Сертификация по ISO 13485:2016
Стандарт ISO 13485:2016 относится к стандартам типа А. Это означает, что по требованиям данного стандарта может осуществляться сертификация. Порядок сертификации по ISO 13485:2016 ничем не отличается от сертификации по другим стандартам на системы менеджмента.
Сертификацию по ISO 13485:2016 осуществляют многие органы по сертификации, как Российские, так и международные. Российские органы по сертификации выполняют сертификацию по ГОСТ ISO 13485:2017. Сертификаты, выдаваемые по Российскому стандарту, признаются только на территории России, Белоруссии и Казахстана. Если сертификация проводится на соответствие международному стандарту ISO 13485:2016 и осуществляется одним из международных органов по сертификации, то выданные сертификаты получают международное признание.
Срок действия сертификата на систему качества по ISO 13485:2016 составляет три года. После этого периода организация должна пройти повторную сертификацию. В течение срока действия сертификата орган по сертификации осуществляет надзорные аудиты. Как правило, надзорные аудиты по стандарту ISO 13485:2016 проводятся один раз в полгода. Подробнее о всех нюансах можно узнать у https://stroyurist.ru/blog/sertifikat-iso-13485-chto-eto-dlya-chego-i-kak-proyti/.
Какие документы необходимо предоставить
- Заявка на сертификацию
- Реквизиты Заявителя
- Описание организации, процессов и цепочек производства, характера выпускаемых типов МИ
- Вся имеющаяся документация по СМК, в том числе отчёты аудитов (если есть)
- Дополнительные документы – по требованию и необходимости, после согласования с экспертом по сертификации
Какие компании могут его применять
Данный стандарт применяется в добровольном порядке, но его актуальность подтверждается официальной статистикой. По данным организации ISO в 2018 году действующих сертификатов ISO 13485 — более 19 тысяч. Его требования охватывают компании следующих видов деятельности в сфере производства медицинских изделий:
- изготовление;
- разработка (проектирование);
- транспортировка;
- обслуживание;
- хранение;
- и т. д.
К медицинским изделиям в этом документе относят не только технику, аппараты, инструменты, но и программное обеспечение. Поэтому ISO 13485 позволяет создать безопасную цепочку для такой специфической продукции, если все ее участники будут следовать его регламентам. Держатель сертификата показывает, что способен не только поставить качественные изделия, но и обеспечить грамотное обслуживание.
Основные правила разработки и внедрения ISO 13485 схожи с текстом и принципами ISO 9001. Для медицинских изделий (как достаточно своеобразной продукции) есть отдельные требования. Например, подготовка технического файла с подробным описанием изделий, клинические исследования и т. д. Общий процесс получения сертификата состоит из таких этапов:
- Определение целей, политики СМК.
- Подготовка и оформление документации СМК.
- Обучение персонала.
- Проведение аудита аккредитованным органом.
- Оформление и выдача сертификата.
